Chissà perché, ma adesso sembra ci vadano più cauti

Il 3 ottobre FDA ha approvato la versione aggiornata di Novavax dai 12 anni in su.

In Europa però, dove ci si aspettava che succedesse lo stesso, EMA ha rimandato la decisione in merito, fondamentalmente per 2 motivi: avere maggiori informazioni sulla reale efficacia del vaccino (serve veramente a qualcosa?) e avere rassicurazioni sulla qualità della produzione nei vari siti di fabbricazione. Ricordo a tutti che, per questi vqccini, la diversità di qualità dei vari lotti è una delle ragioni poste in essere per la comparsa di effetti collaterali gravi.

Comunque questi sono le motivazioni riportate, ma chissà se ce ne sono anche delle altre!

L’articolo diReuters:

“15 ottobre (Reuters) - Le autorità di regolamentazione dell'Unione Europea (UE) hanno ritardato la decisione di approvare il vaccino COVID-19 di Novavax (NVAX.O), l'azienda ha dichiarato domenica.

L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha richiesto a Novavax maggiori informazioni sul vaccino, che ha come obiettivo la variante XBB.

"Nell'ambito del processo di revisione in corso, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha posto ulteriori domande alle quali stiamo rispondendo rapidamente", ha dichiarato Novavax in una dichiarazione inviata via e-mail a Reuters.

Il Financial Times, che ha riportato per primo la notizia, ha detto che l'EMA ha posto domande sulla efficacia dell'ultima versione del vaccino e che sta cercando di assicurarsi che le sue caratteristiche siano le stesse nei diversi siti di produzione.

Novavax ha dichiarato di lavorare a stretto contatto con l'EMA e di essere in attesa delle raccomandazioni dell'ente regolatorio. L'EMA non ha risposto immediatamente alle richieste di commento della Reuters.

Il direttore dell'EMA, Emer Cooke, aveva detto a settembre che si aspettava di prendere una decisione sull'uso del vaccino questo mese. Secondo il rapporto del FT, l'agenzia dovrebbe dare la sua approvazione entro quattro settimane.

Novavax ha dichiarato venerdì che il suo vaccino COVID-19 aggiornato è disponibile nelle farmacie statunitensi come CVS (CVS.N) e Rite Aid (RAD.N), una settimana dopo aver ricevuto l'autorizzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'uso in emergenza in individui di età pari o superiore ai 12 anni.”