Nel post di ieri avevo riportato un articolo di Die Welt che denunciava le gravi irregolarità riscontrate nel gruppo di sperimentazione argentino del vaccino anticovid, di cui Pfizer era a conoscenza ma che ha deciso di nascondere.
Oggi invece questo articolo ci informa che Pfizer ha deciso di interrompere una percentuale significativa di partecipanti negli Stati Uniti che erano stati arruolati nello studio clinico di Fase III del vaccino contro la malattia di Lyme a seguito di violazioni delle buone pratiche in alcuni siti di sperimentazione clinica gestiti da una terza parte.
Quando vogliono comportarsi onestamente dunque riescono a farlo, anche se io, che forse sono troppo sospettoso, penso che cio' sia dovuto al fatto che il mercato per il vaccino contro la malattia di Lyme sarà almeno 100000 volte più piccolo di quello per il Covid.
Incidentalmente faccio anche notare che l'articolo ci dice anche che la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio ci sarà nel 2025.
Dunque in questo caso la fase 3 dei trials durerà 3-4 anni.
Ma non vi meravigliate, è la durata normale di qualsiasi sperimentazione, solo il vaccino anticovid ha rappresentato l'eccezione: dopo un anno aveva già l'approvazione definitiva con i trials di fase 3 durati tre-quattro mesi.
Le azioni del produttore francese di vaccini speciali Valneva (Nasdaq: VALN) hanno chiuso in ribasso dell'8% a 5,86 euro venerdì, in seguito all'annuncio che il gigante statunitense Pfizer (NYSE: PFE), in qualità di sponsor dello studio, ha deciso di interrompere una percentuale significativa di partecipanti negli Stati Uniti che erano stati arruolati nello studio clinico di Fase III Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists (VALOR) (NCT05477524) su VLA15.
La decisione non è legata ad alcun problema di sicurezza, ma piuttosto "è stata interrotta a seguito di violazioni delle buone pratiche in alcuni siti di sperimentazione clinica gestiti da una terza parte", ha dichiarato Pfizer.
Lo studio clinico rimane in corso in altri siti non gestiti da terzi e Pfizer continua ad arruolare nuovi partecipanti in questi siti.
I partecipanti sono in corso di notifica e Pfizer ha anche informato gli Stati Uniti, le altre agenzie regolatorie e l'Institutional Review Board indipendente per questo studio.
Nel frattempo, le aziende intendono collaborare con le autorità regolatorie e, come annunciato in precedenza, puntano a presentare potenzialmente una richiesta di licenza biologica (BLA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) nel 2025, in attesa del completamento con successo degli studi di Fase 3 e previo accordo di queste agenzie regolatorie sulle modifiche proposte al piano di sperimentazione clinica.
Lo studio sta esaminando l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino sperimentale contro la malattia di Lyme, il VLA15. Questi partecipanti allo studio, che rappresentano circa la metà dei partecipanti totali reclutati nello studio, sono stati interrotti a seguito di violazioni della Buona Pratica Clinica (GCP) in alcuni siti di sperimentazione clinica gestiti da un operatore terzo.
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