Come volevasi dimostrare Ema ha oggi raccomandato l'autorizzazione per il nuovo (?) vaccino per le varianti BA4 e BA5.
Peccato che per l'autunno tutti aspettino la variante Centaurus.
Interessante è leggere il comunicato odierno di EMA che posto sotto (ho messo in maiuscolo i punti che credo sia importante focalizzare):
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Il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha raccomandato l'autorizzazione di un vaccino bivalente adattato che ha come bersaglio le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di SARS-CoV-2. Questa raccomandazione amplierà ulteriormente l'arsenale di vaccini disponibili per proteggere le persone contro il COVID-19 mentre la pandemia continua e si prevedono nuove ondate di infezioni nella stagione fredda.Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 è destinato all'uso in persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno un ciclo primario di vaccinazione contro la COVID-19. Questo vaccino è una versione adattata del vaccino COVID-19 a mRNA Comirnaty (Pfizer/BioNTech).I vaccini sono adattati per corrispondere meglio alle varianti circolanti di SARS-CoV-2 e SI P͟R͟E͟V͟E͟D͟E͟ che forniscano una protezione più ampia contro le diverse varianti. La valutazione tempestiva dei dati disponibili su questi vaccini adattati consentirà il loro impiego tempestivo nelle campagne di vaccinazione autunnali.Nella sua decisione di raccomandare l'autorizzazione di Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili su Comirnaty e sui suoi vaccini adattati, compreso il vaccino adattato Comirnaty Original/Omicron BA.1, autorizzato di recente, e dei vaccini in fase di sperimentazione contro altre varianti problematiche.Il CHMP ha basato il suo parere in particolare sui dati clinici disponibili per Comirnaty Original/Omicron BA.1. Oltre a contenere mRNA corrispondente a sottovarianti di Omicron diverse, ma strettamente correlate, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 e Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno la stessa composizione. Gli studi clinici condotti con Comirnaty Original/Omicron BA.1 hanno dimostrato che il vaccino era più efficace nell'innescare una risposta immunitaria contro la sottovariante BA.1 rispetto a Comirnaty, ed era altrettanto efficace di Comirnaty contro il ceppo originale. Gli effetti collaterali sono stati paragonabili a quelli osservati con Comirnaty. Ciò è stato ulteriormente supportato dai dati dei vaccini in fase di sperimentazione diretti contro altre varianti, che hanno mostrato profili di sicurezza simili e risposte immunitarie prevedibili contro i ceppi bersaglio.Il parere del CHMP per Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 si basa anche sui dati relativi alla qualità e al processo di produzione, che hanno confermato la conformità agli standard di qualità dell'UE. Inoltre, i dati di immunogenicità (la capacità del vaccino di scatenare una risposta immunitaria) provenienti da S͟T͟U͟D͟I͟ ͟D͟I͟ L͟A͟B͟O͟R͟A͟T͟O͟R͟I͟O͟ ͟N͟O͟N͟ ͟C͟L͟I͟N͟I͟C͟I͟ (ndr. si tratta di studi condotti sui topi) hanno fornito prove a sostegno del fatto che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 scatena un'immunità adeguata contro i ceppi bersaglio.Sulla base di tutti questi dati, il CHMP ha concluso che Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 D͟O͟V͟R͟E͟B͟B͟E͟ essere più efficace di Comirnaty nell'innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Il profilo di sicurezza del vaccino è stato valutato in base ai dati raccolti. Il profilo di sicurezza del vaccino D͟O͟V͟R͟E͟B͟B͟E͟ essere paragonabile a quello di Comirnaty Original/Omicron BA.1 e dello stesso Comirnaty, per il quale sono disponibili numerosi dati.Gli studi clinici con Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 S͟O͟N͟O͟ ͟I͟N͟ ͟C͟O͟R͟S͟O͟ e il CHMP riceverà i dati clinici emergenti man mano che verranno prodotti.Il parere del CHMP su Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sarà ora inviato alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.
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Devo ammettere che l'Agenzia Europea del Farmaco mi dà un grande senso di sicurezza, sono proprio scrupolosi! 
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