Interessante leggere il comunicato di Pfizer del 8 luglio, nel quale l'azienda comunica la presentazione ad EMA della richiesta per l'autorizzazione di emergenza della vaccinazione (tre dosi) nei bambini di 6 mesi-5 anni.
Nello specifico, è opportuno leggere il paragrafo dal titolo:
Dichiarazioni previsionali di BioNTech
Il presente comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali" di BioNTech ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali dichiarazioni previsionali possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative a: gli sforzi di BioNTech per combattere la COVID-19; la collaborazione tra BioNTech e Pfizer, compreso il programma per lo sviluppo di un vaccino contro la COVID-19 e COMIRNATY (vaccino contro la COVID-19, mRNA) (BNT162b2) (compreso il potenziale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni e le presentazioni regolamentari pianificate, compresa la presentazione di una EUA negli Stati Uniti, valutazioni qualitative dei dati disponibili, dei benefici potenziali, delle aspettative per gli studi clinici, dei tempi previsti per la presentazione delle domande di autorizzazione, delle approvazioni o delle autorizzazioni regolamentari e della produzione, distribuzione e fornitura previste); le nostre aspettative riguardo alle caratteristiche potenziali di BNT162b2 nei nostri studi clinici, negli studi con dati reali e/o nell'uso commerciale sulla base dei dati osservati fino ad oggi; i dati preclinici e clinici (compresi i dati di Fase 1/2/3 o Fase 4), inclusi i dati descrittivi discussi nel presente comunicato, per BNT162b2 o qualsiasi altro candidato vaccino del programma BNT162 in uno qualsiasi dei nostri studi in ambito pediatrico, adolescenziale o adulto o le prove reali, inclusa la possibilità di nuovi dati preclinici, clinici o di sicurezza sfavorevoli, compreso il rischio che i risultati finali o formali dello studio clinico possano differire dai dati topline; la capacità di BNT162b2 o di un futuro vaccino di prevenire la COVID-19 causata da varianti virali emergenti; il momento previsto per ulteriori letture dei dati di efficacia di BNT162b2 nei nostri studi clinici; la natura dei dati clinici, che sono soggetti a revisione paritaria, revisione normativa e interpretazione del mercato; l'uso diffuso di BNT162b2 porterà a nuove informazioni sull'efficacia, la sicurezza o altri sviluppi, compreso il rischio di ulteriori reazioni avverse, alcune delle quali potrebbero essere gravi; i tempi di presentazione dei dati relativi a BNT162, o a qualsiasi vaccino futuro, in popolazioni aggiuntive (compresi i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni, i potenziali richiami annuali o le rivaccinazioni), o il ricevimento di un'approvazione all'immissione in commercio o di un'autorizzazione all'uso in caso di emergenza o di un'autorizzazione equivalente, compresi gli emendamenti o le variazioni a tali autorizzazioni, compresa la determinazione se i benefici del vaccino superano i rischi noti e la determinazione dell'efficacia del vaccino e, in caso di approvazione, del suo successo commerciale; lo sviluppo di altre formulazioni di vaccino, dosi di richiamo o potenziali futuri richiami annuali o rivaccinazioni o nuovi vaccini basati su varianti; il nostro piano di spedizione e stoccaggio previsto, compresa la durata di conservazione stimata del prodotto a varie temperature; la capacità di BioNTech di fornire le quantità di BNT162 per supportare lo sviluppo clinico e la domanda del mercato, comprese le nostre stime di produzione per il 2022; le sfide legate alla fiducia o alla consapevolezza del pubblico nei confronti dei vaccini; le decisioni delle autorità regolatorie che hanno un impatto sull'etichettatura o sulla commercializzazione, sui processi di produzione, sulla sicurezza e/o su altre questioni che potrebbero influire sulla disponibilità o sul potenziale commerciale di un vaccino, compreso lo sviluppo di prodotti o terapie da parte di altre aziende; le interruzioni dei rapporti tra noi e i nostri partner di collaborazione, i siti di sperimentazione clinica o i fornitori terzi; il rischio che la domanda di qualsiasi prodotto possa ridursi o non esistere più; la disponibilità di materie prime per la produzione di BNT162 o di altre formulazioni di vaccino; le sfide legate alla formulazione del nostro vaccino, al programma di dosaggio e ai relativi requisiti di conservazione, distribuzione e somministrazione, compresi i rischi legati alla conservazione e alla manipolazione dopo la consegna; e le incertezze relative all'impatto di COVID-19 sulle sperimentazioni, sull'attività e sulle operazioni generali di BioNTech. Tutte le dichiarazioni previsionali contenute nel presente comunicato stampa si basano sulle attuali aspettative e convinzioni di BioNTech in merito agli eventi futuri e sono soggette a una serie di rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente e negativamente da quelli riportati o impliciti in tali dichiarazioni previsionali. Tali rischi e incertezze includono, a titolo esemplificativo: la capacità di raggiungere gli endpoint predefiniti negli studi clinici; la concorrenza per la creazione di un vaccino per COVID-19; la capacità di produrre risultati clinici o di altro tipo comparabili, tra cui il tasso dichiarato di efficacia del vaccino e il profilo di sicurezza e tollerabilità osservato finora, nel prosieguo della sperimentazione o in popolazioni più ampie e diversificate al momento della commercializzazione; la capacità di scalare efficacemente le nostre capacità produttive; e altre potenziali difficoltà.
NON C'E' CHE DIRE: I PRIMI AD AVERE DUBBI SONO PROPRIO LORO!!!
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