Le azioni legali sono spesso state il mezzo per ristabilire la corretta verità scientifica (vedi caso Pandemrix).
AMBURGO, 11 giugno (Reuters) - BioNTech si presenterà lunedì in tribunale per difendersi dalla causa intentata da una donna tedesca che chiede un risarcimento per i presunti effetti collaterali del suo vaccino COVID-19, il primo di centinaia di casi che potrebbero verificarsi nel paese.
La donna, esercitando il diritto di non rendere pubblico il proprio nome ai sensi della legge tedesca sulla privacy, ha citato in giudizio l'azienda tedesca produttrice del vaccino per ottenere almeno 150.000 euro (161.500 dollari) di danni fisici e un risarcimento per danni materiali non specificati, secondo quanto riferito dal tribunale regionale di Amburgo che sta esaminando il caso e dallo studio legale Rogert & Ulbrich, che la rappresenta.
La ricorrente sostiene di aver sofferto di dolori alla parte superiore del corpo, gonfiore alle estremità, affaticamento e disturbi del sonno a causa del vaccino.
La prima udienza si terrà lunedì.
Tobias Ulbrich, avvocato di Rogert & Ulbrich, ha dichiarato a Reuters che intende contestare in tribunale la valutazione effettuata dalle autorità di regolamentazione dell'Unione Europea e dagli organismi tedeschi di valutazione dei vaccini, secondo cui il vaccino BioNTech ha un profilo rischio-beneficio positivo.
La legge farmaceutica tedesca stabilisce che i produttori di farmaci o vaccini sono tenuti a pagare i danni per gli effetti collaterali solo se la "scienza medica" dimostra che i loro prodotti causano danni sproporzionati rispetto ai benefici o se le informazioni riportate sull'etichetta sono errate.
BioNTech, che detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per il vaccino sviluppato insieme a Pfizer, ha dichiarato di aver concluso, dopo un'attenta valutazione, che il caso era privo di fondamento.
"Il profilo beneficio-rischio di Comirnaty rimane positivo e il profilo di sicurezza è stato ben caratterizzato", ha dichiarato l'azienda biotecnologica, riferendosi al nome commerciale del vaccino.
L'azienda ha sottolineato che circa 1,5 miliardi di persone hanno ricevuto il vaccino in tutto il mondo, tra cui più di 64 milioni in Germania.
L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) afferma che il Comirnaty di BioNTech, il più comunemente usato nel mondo occidentale, è sicuro da usare.
In un incontro con i media la scorsa settimana, l'EMA ha ribadito i benefici di tutti i vaccini COVID che ha approvato, compreso quello di BioNTech, affermando che solo nel primo anno della pandemia si stima che i vaccini abbiano contribuito a salvare quasi 20 milioni di vite a livello globale.
L'azienda ha dichiarato che esiste un rischio molto limitato di miocardite e pericardite, due tipi di infiammazione cardiaca, in seguito alla vaccinazione con Comirnaty, soprattutto nei giovani maschi.
Gli effetti collaterali inattesi dopo l'approvazione di un farmaco sono rari. La velocità senza precedenti con cui sono stati sviluppati i vaccini COVID durante la pandemia ha fatto sì che potenziali effetti collaterali non comuni non siano stati individuati con la stessa prontezza con cui sarebbero stati individuati in studi tradizionalmente più lunghi.
L'EMA ha dichiarato che il monitoraggio della sicurezza non è stato compromesso durante la valutazione accelerata.
A maggio l'EMA aveva registrato quasi 1,7 milioni di segnalazioni spontanee di sospetti effetti collaterali, pari a circa 0,2 ogni 100 dosi somministrate.
Quasi 768 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate nello Spazio economico europeo (SEE), che comprende i 27 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Gli effetti collaterali temporanei più comuni sono mal di testa, febbre, affaticamento e dolori muscolari.
L'EMA monitora anche gli eventi avversi o le malattie che si verificano dopo la vaccinazione e controlla le frequenze che superano i tassi normali nella popolazione non vaccinata.
Non è chiaro chi pagherebbe le spese legali o l'indennizzo se il querelante vincesse la causa.
Secondo alcune fonti, alcuni degli accordi di acquisto di vaccini all'ingrosso stipulati dall'UE con i produttori di vaccini, tra cui BioNTech-Pfizer, contenevano esenzioni di responsabilità totali o parziali sia per le spese legali che per i potenziali risarcimenti, il che potrebbe costringere i governi dell'UE a sostenere una parte dei costi.
Come molti altri Paesi, anche la Germania ha un programma di sostegno finanziario del settore pubblico per le persone che subiscono danni permanenti dai vaccini, noto come programma di indennizzo senza colpa, ma la partecipazione al programma non impedisce di chiedere un risarcimento separatamente.
Gli Stati Uniti hanno concesso ai produttori l'immunità dalla responsabilità per i vaccini COVID che ricevono l'approvazione normativa.
Rogert & Ulbrich afferma di aver intentato circa 250 cause per clienti che chiedono un risarcimento per i presunti effetti collaterali del vaccino COVID-19.
Un altro studio legale, Caesar-Preller, afferma di rappresentare 100 casi, ed entrambi affermano di coprire separatamente quasi tutti i casi in Germania.
Una serie di casi simili sono stati presentati in Italia.
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