Le azioni legali sono spesso state il mezzo per ristabilire la corretta verità scientifica (vedi caso Pandemrix).
L'articolo:
AMBURGO, 11 giugno (Reuters) - BioNTech si presenterà
lunedì in tribunale per difendersi dalla causa intentata da una
donna tedesca che chiede un risarcimento per i presunti effetti
collaterali del suo vaccino COVID-19, il primo di centinaia di casi
che potrebbero verificarsi nel paese.
La donna,
esercitando il diritto di non rendere pubblico il proprio nome ai
sensi della legge tedesca sulla privacy, ha citato in giudizio
l'azienda tedesca produttrice del vaccino per ottenere almeno 150.000
euro (161.500 dollari) di danni fisici e un risarcimento per danni
materiali non specificati, secondo quanto riferito dal tribunale
regionale di Amburgo che sta esaminando il caso e dallo studio legale
Rogert & Ulbrich, che la rappresenta.
La ricorrente
sostiene di aver sofferto di dolori alla parte superiore del corpo,
gonfiore alle estremità, affaticamento e disturbi del sonno a causa
del vaccino.
La prima udienza si
terrà lunedì.
Tobias Ulbrich,
avvocato di Rogert & Ulbrich, ha dichiarato a Reuters che intende
contestare in tribunale la valutazione effettuata dalle autorità di
regolamentazione dell'Unione Europea e dagli organismi tedeschi di
valutazione dei vaccini, secondo cui il vaccino BioNTech ha un
profilo rischio-beneficio positivo.
La legge
farmaceutica tedesca stabilisce che i produttori di farmaci o vaccini
sono tenuti a pagare i danni per gli effetti collaterali solo se la
"scienza medica" dimostra che i loro prodotti causano danni
sproporzionati rispetto ai benefici o se le informazioni riportate
sull'etichetta sono errate.
BioNTech, che
detiene l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per
il vaccino sviluppato insieme a Pfizer, ha dichiarato di aver
concluso, dopo un'attenta valutazione, che il caso era privo di
fondamento.
"Il profilo
beneficio-rischio di Comirnaty rimane positivo e il profilo di
sicurezza è stato ben caratterizzato", ha dichiarato l'azienda
biotecnologica, riferendosi al nome commerciale del vaccino.
L'azienda ha
sottolineato che circa 1,5 miliardi di persone hanno ricevuto il
vaccino in tutto il mondo, tra cui più di 64 milioni in Germania.
L'Agenzia Europea
per i Medicinali (EMA) afferma che il Comirnaty di BioNTech, il più
comunemente usato nel mondo occidentale, è sicuro da usare.
In un incontro con i
media la scorsa settimana, l'EMA ha ribadito i benefici di tutti i
vaccini COVID che ha approvato, compreso quello di BioNTech,
affermando che solo nel primo anno della pandemia si stima che i
vaccini abbiano contribuito a salvare quasi 20 milioni di vite a
livello globale.
L'azienda ha
dichiarato che esiste un rischio molto limitato di miocardite e
pericardite, due tipi di infiammazione cardiaca, in seguito alla
vaccinazione con Comirnaty, soprattutto nei giovani maschi.
Gli effetti
collaterali inattesi dopo l'approvazione di un farmaco sono rari. La
velocità senza precedenti con cui sono stati sviluppati i vaccini
COVID durante la pandemia ha fatto sì che potenziali effetti
collaterali non comuni non siano stati individuati con la stessa
prontezza con cui sarebbero stati individuati in studi
tradizionalmente più lunghi.
L'EMA ha dichiarato
che il monitoraggio della sicurezza non è stato compromesso durante
la valutazione accelerata.
A maggio l'EMA aveva
registrato quasi 1,7 milioni di segnalazioni spontanee di sospetti
effetti collaterali, pari a circa 0,2 ogni 100 dosi somministrate.
Quasi 768 milioni di
dosi di vaccino sono state somministrate nello Spazio economico
europeo (SEE), che comprende i 27 Stati membri dell'UE più Islanda,
Liechtenstein e Norvegia.
Gli effetti
collaterali temporanei più comuni sono mal di testa, febbre,
affaticamento e dolori muscolari.
L'EMA monitora anche
gli eventi avversi o le malattie che si verificano dopo la
vaccinazione e controlla le frequenze che superano i tassi normali
nella popolazione non vaccinata.
Non è chiaro chi
pagherebbe le spese legali o l'indennizzo se il querelante vincesse
la causa.
Secondo alcune
fonti, alcuni degli accordi di acquisto di vaccini all'ingrosso
stipulati dall'UE con i produttori di vaccini, tra cui
BioNTech-Pfizer, contenevano esenzioni di responsabilità totali o
parziali sia per le spese legali che per i potenziali risarcimenti,
il che potrebbe costringere i governi dell'UE a sostenere una parte
dei costi.
Come molti altri
Paesi, anche la Germania ha un programma di sostegno finanziario del
settore pubblico per le persone che subiscono danni permanenti dai
vaccini, noto come programma di indennizzo senza colpa, ma la
partecipazione al programma non impedisce di chiedere un risarcimento
separatamente.
Gli Stati Uniti
hanno concesso ai produttori l'immunità dalla responsabilità per i
vaccini COVID che ricevono l'approvazione normativa.
Rogert & Ulbrich
afferma di aver intentato circa 250 cause per clienti che chiedono un
risarcimento per i presunti effetti collaterali del vaccino COVID-19.
Un altro studio
legale, Caesar-Preller, afferma di rappresentare 100 casi, ed
entrambi affermano di coprire separatamente quasi tutti i casi in
Germania.
Una serie di casi
simili sono stati presentati in Italia.