Questo il testo della lettera inviata il 30 giugno dai membri del CCVAC:
To:
Dr June Raine, CEO MHRAProfessor Lim Wei Shen, Chairman JCVI COVID-19 vaccines sub-committee
Professor Chris Whitty, Chief Medical Officer
Dr Jenny Harries, CEO, UKHSA
Hon. Sajid Javid, MP, Secretary of State for Health & Social Care
30th June 2022
Re: Vaccini Covid-19 per bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni
Vi scriviamo con urgenza in merito all'annuncio che la FDA ha concesso un'autorizzazione all'uso di emergenza per i vaccini Covid-19 di Pfizer e Moderna nei bambini in età prescolare.Vi invitiamo a considerare con molta attenzione la decisione di vaccinare bambini sempre più piccoli contro il SARS-CoV-2, nonostante la graduale ma significativa riduzione della virulenza delle varianti successive, le crescenti evidenze di una rapida diminuzione dell'efficacia del vaccino, le crescenti preoccupazioni sui danni a lungo termine del vaccino e la consapevolezza che la stragrande maggioranza di questa fascia di età è già stata esposta ripetutamente al SARS-CoV-2 e ha un'immunità dimostrabile. Pertanto, l'equilibrio tra benefici e rischi che ha sostenuto l'introduzione dei vaccini a base di mRNA per gli anziani e i soggetti vulnerabili nel 2021, è totalmente inappropriato per i bambini piccoli nel 2022. Contestiamo inoltre con forza l'aggiunta della vaccinazione Covid-19 al programma di immunizzazione di routine dei bambini[1], nonostante l'assenza di una necessità clinica dimostrata, i rischi noti e sconosciuti (vedi sotto) e il fatto che questi vaccini abbiano ancora solo un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
È degno di nota il fatto che la documentazione di Pfizer[2] presentata alla FDA presenta enormi lacune nelle prove fornite:
Il protocollo è stato modificato a metà sperimentazione. Lo schema originale a 2 dosi ha mostrato una scarsa immunogenicità e un'efficacia molto inferiore allo standard richiesto. È stata aggiunta una terza dose, quando molti dei destinatari del placebo originale erano già stati vaccinati.
Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa tra il gruppo placebo e quello vaccinato, né nel gruppo di età compreso tra i 6 e i 23 mesi né in quello di età compresa tra i 2 e i 4 anni, anche dopo la terza dose. Sorprendentemente, i risultati si basavano su soli tre partecipanti nel gruppo di età più giovane (1 vaccinato e 2 placebo) e su soli sette partecipanti nel gruppo di età superiore di 2-4 anni (2 vaccinati e 5 placebo). In effetti, per l'età più giovane gli intervalli di confidenza variavano da meno 367% a più 99%. L'azienda produttrice ha dichiarato che i numeri erano troppo bassi per trarre conclusioni affidabili. Inoltre, questi numeri limitati provengono solo da bambini infettati più di 7 giorni dopo la terza dose.
Nell'intero periodo di tempo dalla prima dose in poi (vedi pag. 39 Tabelle 19 e 20), c'è stato un totale di 225 bambini infetti nel gruppo vaccinato e 150 nel gruppo placebo, dando un'efficacia calcolata del vaccino solo del 25% (14% per i 6-23 mesi e 33% per i 2-4 anni).
Gli studi aggiuntivi di immunogenicità contro Omicron, richiesti dalla FDA, hanno coinvolto solo un totale di 66 bambini testati un mese dopo la terza dose (vedi pagina 35).
È incomprensibile che l'FDA abbia ritenuto che ciò rappresenti un'evidenza sufficiente su cui basare la decisione di vaccinare bambini sani. Per quanto riguarda la sicurezza, i dati sono ancora più scarsi: solo 1057 bambini, alcuni dei quali non sono stati sottoposti a controlli, sono stati seguiti per soli 2 mesi. È degno di nota il fatto che Svezia e Norvegia non raccomandino il vaccino per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni e che l'Olanda non lo raccomandi per i bambini che hanno già avuto il Covid-19. Il direttore dell'Autorità danese per la salute e i medicinali ha recentemente dichiarato che, alla luce di quanto ora noto, la decisione di vaccinare i bambini è stata un errore.[3]
Riassumiamo qui di seguito le argomentazioni più importanti contro questa vaccinazione.
A. Rischio estremamente basso di Covid-19 per i bambini piccoli
Secondo i dati dell'ONS, nel 2020 e nel 2021 non è morto un solo bambino di età compresa tra 1 e 9 anni in cui la Covid-19 fosse l'unica diagnosi riportata sul certificato di morte[4].
Uno studio dettagliato condotto in Inghilterra dal 1° marzo 2020 al 1° marzo 2021 ha rilevato che solo 6 bambini di età inferiore ai 18 anni sono morti senza comorbidità. Non ci sono stati decessi di età compresa tra 1 e 4 anni.[5]
I bambini eliminano il virus più facilmente degli adulti.[6]
I bambini sviluppano risposte immunitarie efficaci, robuste e durature.[7]
Dall'arrivo della variante Omicron, le infezioni sono state generalmente molto più lievi. Questo vale anche per i bambini sotto i 5 anni non vaccinati.[8]
Nel giugno 2022 si stima che l'89% dei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni abbia già contratto l'infezione da SARS-CoV-2.[9]
Dati recenti provenienti da Israele mostrano un'eccellente immunità di lunga durata dopo l'infezione nei bambini, soprattutto nei bambini di 5-11 anni.[10]
B. Scarsa efficacia del vaccino
Negli adulti è diventato evidente che l'efficacia del vaccino diminuisce costantemente nel tempo, rendendo necessari richiami a intervalli regolari. In particolare, l'efficacia del vaccino è diminuita più rapidamente contro le ultime varianti di Omicron.
Nei bambini l'efficacia del vaccino è diminuita più rapidamente nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni rispetto a quelli di età compresa tra i 12 e i 17 anni, forse a causa della dose inferiore utilizzata nella formulazione pediatrica. Uno studio condotto a New York ha mostrato che l'efficacia contro Omicron è scesa solo al 12% entro 4-5 settimane e a valori negativi entro 5-6 settimane dalla seconda dose.[11]
Nello studio Pfizer 0-4s,1 l'efficacia dopo due dosi è scesa a valori negativi, rendendo necessaria una modifica del protocollo di sperimentazione. Dopo una terza dose, si è osservato un suggerimento di efficacia da 7 a 30 giorni, ma non ci sono dati oltre i 30 giorni per vedere quanto rapidamente questo svanirà.
C. Potenziali danni dei vaccini Covid-19 per i bambini
Vi è stata grande preoccupazione per la miocardite negli adolescenti e nei giovani adulti, soprattutto nei maschi dopo la seconda dose, stimata in 1/2600 nella sorveglianza attiva post-marketing a Hong Kong.[12] L'evidenza emergente di anomalie cardiache persistenti[13] negli adolescenti con miocardite post-vaccino mRNA, come dimostrato dalla risonanza magnetica cardiaca a 3-8 mesi di follow-up, suggerisce che questo fenomeno è tutt'altro che "lieve e passeggero". Il potenziale di effetti a lungo termine richiede ulteriori studi e richiede la più rigorosa applicazione del principio di precauzione nei confronti dei bambini più piccoli e più vulnerabili.
Sebbene la miocardite post-vaccinazione sembri essere meno comune nei bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni rispetto ai bambini più grandi, è comunque aumentata rispetto alla linea di base.[14]
Nello studio Pfizer il 50% dei bambini vaccinati ha manifestato eventi avversi sistemici, tra cui irritabilità e febbre. La diagnosi di miocardite è molto più difficile nei bambini più piccoli.[15] Non sono stati documentati livelli di troponina o studi ECG. Anche un bambino vaccinato nello studio, ricoverato in ospedale con febbre, dolore al polpaccio e aumento della CPK, non ha eseguito esami come i livelli di D-dimero, anticorpi antipiastrine e dosaggio della troponina.
Nelle condizioni post-autorizzazione di 5-11 Pfizer è richiesto di condurre studi per la ricerca della miocardite e i risultati non dovranno essere comunicati prima del 2027.
Altrettanto preoccupanti sono gli effetti negativi, ancora sconosciuti, sul sistema immunitario. Nello studio 0-4 anni, solo 7 bambini sono stati descritti come affetti da Covid-19 "grave" - 6 vaccinati e 1 a cui è stato somministrato un placebo. Allo stesso modo, per i 12 bambini con episodi ricorrenti di infezione, 10 sono stati vaccinati contro i soli 2 che hanno ricevuto il placebo. Si tratta di cifre minime e troppo piccole per escludere qualsiasi impatto negativo, come il potenziamento anticorpo-dipendente (ADE)[16] e altri impatti sul sistema immunitario.
Inoltre, la questione del Peccato Antigenico Originale non ha trovato risposta.[17] È da notare che in un ampio studio israeliano, i soggetti infettati dopo la vaccinazione avevano una copertura più scarsa rispetto a quelli vaccinati dopo l'infezione.[18] Nello studio Moderna, gli anticorpi N sono stati osservati solo nel 40% dei soggetti infettati dopo la vaccinazione, rispetto al 93% di quelli infettati dopo il placebo.[19]
Esistono prove di un'alterazione indotta dal vaccino delle risposte immunitarie sia innate che adattative[20][21]. La possibilità di sviluppare una funzione immunitaria alterata sarebbe disastrosa per i bambini, che hanno l'immunità innata più competente, ormai efficacemente addestrata dal virus in circolazione.
È del tutto ignoto se vi saranno effetti negativi sulla funzione delle cellule T, con conseguente aumento dei tumori.[22]
Inoltre, in termini di funzione riproduttiva, studi limitati di biodistribuzione sugli animali hanno mostrato che le nanoparticelle lipidiche si concentrano nelle ovaie e nei testicoli.[23] I donatori di sperma adulti hanno mostrato una riduzione del numero di spermatozoi, in particolare degli spermatozoi mobili, che è sceso a 3 mesi dalla vaccinazione e che rimane depresso a 4-5 mesi.[24]
Anche per gli adulti, aumentano le preoccupazioni per il fatto che gli eventi avversi gravi superano i ricoveri ospedalieri dovuti a Covid-19.[25]
D. Consenso informato
Per i bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, la JCVI, nel raccomandare una "offerta non urgente" di vaccinazione, ha specificamente sottolineato l'importanza di un consenso pienamente informato e non coercitivo.[26]
Con la bassa adesione in questa fascia d'età, la presenza di "cani da terapia",[27] le pubblicità che includono immagini di supereroi[28] e le informazioni sulla vaccinazione dei bambini che proteggono amici e familiari, sono tutte chiaramente contrarie al concetto di consenso, pienamente informato e liberamente dato.[29]
La completa omissione di informazioni che spiegano al pubblico la diversa e nuova tecnologia utilizzata nei vaccini Covid-19 rispetto ai vaccini standard, e la mancata informazione sulla mancanza di dati sulla sicurezza a lungo termine, rasenta la disinformazione.[30]
E. Effetti sulla fiducia del pubblico
I vaccini contro malattie molto più gravi, come la poliomielite e il morbillo, devono essere considerati prioritari.[31] Spingere un vaccino inutile e nuovo, basato sulla terapia genetica, sui bambini piccoli rischia di minare seriamente la fiducia dei genitori nell'intero programma di vaccinazione.
La scarsa qualità dei dati presentati da Pfizer rischia di gettare discredito sull'industria farmaceutica e sulle autorità di regolamentazione se questo prodotto viene autorizzato.
In sintesi, i bambini piccoli e sani corrono un rischio minimo di Covid-19, soprattutto dopo l'arrivo della variante Omicron. La maggior parte di loro è stata ripetutamente esposta al virus della SARS-CoV-2, ma è rimasta in buona salute o ha avuto una malattia breve e lieve. Come descritto in precedenza, i vaccini hanno un'efficacia breve, rischi noti a breve e medio termine e sicurezza sconosciuta a lungo termine. I dati sull'efficacia clinicamente utile nei bambini piccoli sono scarsi o assenti. Nei bambini più grandi, per i quali sono già autorizzati, sono stati promossi attraverso schemi eticamente discutibili, a potenziale discapito di altre parti del programma di vaccinazione infantile, che sono fondamentali.
Per un'esigua minoranza di bambini per i quali i potenziali benefici superavano chiaramente e inequivocabilmente i potenziali danni, la vaccinazione avrebbe potuto essere facilitata da licenze restrittive. Sia che si segua il principio di precauzione, sia che si segua l'indicazione di "Primo non nuocere", questi vaccini non trovano posto in un programma di vaccinazione infantile di routine.
https://www.hartgroup.org/open-letter-regarding-covid-vaccines-for-0-4-yrs/