La produzione e la conservazione dei vaccini.

E se gli effetti avversi legati ai vaccini anticovid, oltre che al meccanismo di azione in sé, fossero correlati anche alla qualità della produzione e della conservazione dei vaccini? Ricordate quando arrivarono i primi vaccini in un furgone speciale scortato dai carabinieri perché, rammento a tutti, devono essere conservati a temperature molto basse (-60/-90 gradi), anche se poi EMA, successivamente, permise la conservazione in frigorifero normale per un massimo di 30 giorni?

Questo articolo ci mostra come, in Danimarca, la segnalazione di effetti avversi varii in maniera drammatica a seconda del lotto impiegato del vaccino.

Leggere la frase: ”sono stati segnalati due casi di miocardite in due giovani maschi dopo aver ricevuto il vaccino mRNA-1273 COVID-19 (Moderna) dallo stesso lotto di vaccino nello stesso giorno” fa sorgere interrogativi importanti.

Se così fosse le responsabilità degli eventuali effetti avversi si estenderebbero anche a chi i vaccini li distribuisce e li inietta, oltre che a chi li ha prodotti e a chi li autorizzati e consigliati per categorie di età che non ne avevano necessità.

Stralci dell'articolo in questione:

La vaccinazione è stata ampiamente implementata per mitigare la Covid-19 e all'11 novembre 2022 erano state somministrate 701 milioni di dosi del vaccino Pfizer-BioNTech, collegate a 971.021 segnalazioni di sospetti effetti avversi (SAE) nell'Unione Europea. Le fiale di vaccino con le singole dosi sono fornite in lotti con un rigoroso controllo di qualità per garantire l'uniformità del lotto e della dose. Non sono stati riportati dati clinici sui singoli lotti di vaccino e la variazione dipendente dal lotto nell'efficacia clinica e nella sicurezza dei vaccini autorizzati sembra essere altamente improbabile. Tuttavia, anche in considerazione dell'autorizzazione all'uso di emergenza e della rapida implementazione di programmi di vaccinazione su larga scala, la possibilità di variazioni lotto-dipendenti appare degna di essere indagata. Abbiamo quindi esaminato i tassi di SAE tra i diversi lotti di vaccino BNT162b2 somministrati in Danimarca (popolazione 5,8 milioni) dal 27 dicembre 2020 all'11 gennaio 2022. I dati relativi a tutti i casi di SAE con le corrispondenti etichette dei lotti di vaccino segnalati all'Agenzia Medica Danese (DKMA) e classificati dalla DKMA in base alla gravità del SAE, e il numero di dosi di BNT162b2 nei singoli lotti di vaccino registrati dall'Istituto Danese del Siero, rispettivamente, sono disponibili pubblicamente e sono stati recuperati su richiesta

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I SAE sono stati contati a livello di lotto collegando i singoli SAE all'etichetta del lotto della dose di BNT162b che il soggetto aveva ricevuto. Il numero totale di SAE associati a ciascun lotto è stato diviso per il numero di dosi del lotto per ottenere il tasso di SAE per 1000 dosi.

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In ogni persona, i singoli SAE sono stati associati a dosi di vaccino provenienti da 1,531 ± 0,004 lotti, per un totale di 66.587 SAE distribuiti tra i 52 lotti.

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Inaspettatamente, i tassi di SAEs per 1000 dosi variavano notevolmente tra i lotti di vaccino.

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Sono state individuate tre linee di tendenza predominanti, con tassi di SAE sensibilmente più bassi nei lotti di vaccino più grandi e un'ulteriore eterogeneità dipendente dal lotto nella distribuzione della gravità degli SAE tra i lotti che rappresentano le tre linee di tendenza.

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La variazione osservata nei tassi di SAE e nella gravità tra i lotti del vaccino BTN162b2 in questo studio su scala nazionale è in contrasto con il tasso e la distribuzione omogenea di SAE previsti tra i lotti. In Danimarca e in altri Paesi dell'UE/SEE, la qualità dei vaccini è monitorata secondo le linee guida OCABR (Official Control Authority Batch Release) e, a nostra conoscenza, potenziali differenze nella sicurezza clinica o nell'efficacia dei lotti del vaccino BNT162b2 non sono state segnalate in precedenza, ad esempio in studi di pre-autorizzazione e in successivi studi basati sulla popolazione. Tali effetti possono essere più facili da rilevare in Paesi piccoli come la Danimarca, dove i vaccini BNT162b2 durante il periodo di studio sono stati generalmente forniti in diversi lotti più piccoli. Inoltre, il monitoraggio normativo e l'interesse scientifico per la sicurezza del vaccino COVID-19 si sono concentrati principalmente sugli eventi avversi gravi, ad esempio la miocardite. In ogni caso, l'identificazione di tali effetti richiede evidentemente che gli eventi avversi osservati siano collegati alle etichette e alle dimensioni dei singoli lotti (numeri di dose). In precedenza, è stato dimostrato che le variazioni nella produzione (crescita colturale) del vaccino Bacille Calmette-Guérin influenzano importanti effetti immunologici di questo vaccino, e sono stati segnalati due casi di miocardite in due giovani maschi dopo aver ricevuto il vaccino mRNA-1273 COVID-19 (Moderna) dallo stesso lotto di vaccino nello stesso giorno. In effetti, le variazioni (da lotto a lotto, da fiala a fiala e persino da dose a dose) nei vaccini possono verificarsi a causa di variabilità e violazioni delle pratiche, ad esempio nella produzione del vaccino, nella conservazione, nel trasporto, nella manipolazione clinica e negli aspetti di controllo; nel 2021, tre lotti del vaccino mRNA1273, per un totale di oltre 1,6 milioni di dosi, sono stati richiamati in Giappone dopo che 39 fiale del vaccino sono risultate contenere materiali estranei. Dati trapelati e contestati hanno anche suggerito che alcuni primi lotti commerciali del vaccino BNT162b2 contenevano livelli di mRNA intatto inferiori al previsto.